1 listopada 2017 roku wejdą w życie zmiany, które dotkną lekarzy i branżę farmaceutyczną. Legalizacja medycznej marihuany oznacza, że leki na bazie konopi będą mogły być wytwarzane w aptekach na podstawie recepty wystawionej przez lekarza każdej specjalizacji - piszą Monika Błońska i Agnieszka Hałaczkiewicz w tekście dla
Menedżera Zdrowia. Dyskusja na temat marihuany sprowadza się zawsze do dwóch poziomów. Do powszechnej legalizacji marihuany na terenie całego kraju i zrównania dostępu do niej, tak jak w przypadku innych używek, to jest papierosów i alkoholu. Czy legalizacja będzie ograniczona do wykorzystania zawartych w niej substancji do produkcji leków?
Dostęp do marihuany leczniczej – ograniczony czy powszechny?
Warto przypomnieć, że od ponad 20 lat w Polsce obowiązuje zakaz posiadania marihuany (zarówno ziela, jak i żywicy konopi), bez względu na cel jej przeznaczenia. Naruszenie zakazu grozi odpowiedzialnością karną, która, w zależności od ilości posiadanej substancji lub suszu, przyjmuje postać kary pozbawienia wolności do 3 lub 5 lat. Jak dotąd, ustawa na równi stawia tego, kto posiada marihuanę w celu jej dalszej odsprzedaży, jak i tego, kto korzysta z niej dla celów leczniczych. Chorzy, którzy zaopatrywali się na czarnym rynku w olej czy susz konopny, ryzykowali – oprócz wspomnianej odpowiedzialności karnej – także zdrowiem, bowiem nie wszystkie preparaty były szczegółowo przebadane i mogły zawierać inne, niedozwolone substancje.
Biorąc pod uwagę pobudki, jakie kierują chorymi, a jakie osobami używającymi marihuany dla celów rekreacyjnych, nie można nie zadać sobie pytania, czy zrównanie tych dwóch kategorii „posiadaczy” jest sprawiedliwe? Z pewnością nie, na co kilka lat temu zwrócił uwagę dr Marek Bachański, neurolog, który jako pierwszy lekarz w Polsce stosował leki z konopi u dzieci ze zdiagnozowaną padaczką lekooporną i znacząco przyczynił się do nagłośnienia problemu, jaki łączył się z brakiem możliwości przepisywania przez lekarzy leków zawierających substancje należące do grupy kannabinoidów. Wyjątkiem była sytuacja, kiedy chory po uzyskaniu zgody z Ministerstwa Zdrowia otrzymywał leki z zagranicy w ramach tzw. importu docelowego, jednak – jak przyznaje sam minister zdrowia – od 2012 roku wydano 172 zgody, co w porównaniu do skali zachorowań i zapotrzebowania chorych jest kroplą w morzu potrzeb.
Zdobycie nie jest łatwe
Marihuana, a dokładniej zawarte w niej substancje, są dostępne obecnie na rynku jako składnik leków. Jednym z najpopularniejszych leków, zawierających wyciąg z konopi indyjskiej. jest Sativex – produkowany przez brytyjską GW Pharmaceuticals, jednak jego nabycie przez chorych nie jest łatwe i często wymaga uzyskania zgody na import docelowy i wnioskowania o jego refundację. Tymczasem od 1 listopada 2017 r. leki recepturowe na bazie ziela konopi będą mogły być nabywane bezpośrednio w polskich aptekach.
Szansa dla chorych
Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii i Prawo farmaceutyczne w obecnym stanie prawnym wprost dopuszczają stosowanie środków odurzających w przemyśle farmaceutycznym, jednak marihuana nie zalicza się do tej grupy, bowiem brakowało jej legalizacji. Od 1 listopada 2017 r. sytuacja ta ulegnie zmianie, gdyż „ziele konopi innych niż włókniste oraz wyciągi, nalewki farmaceutyczne, a także wszystkie inne wyciągi z konopi innych niż włókniste oraz żywica konopi innych niż włókniste będą mogły stanowić surowiec farmaceutyczny przeznaczony do sporządzania leków recepturowych” (źródło: nowy art. 33a Ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2017 r. poz. 783). Pojawi się więc możliwość wykorzystania konopi indyjskiej w farmakoterapii, co w praktyce oznacza szansę na zmniejszenie bólu czy zniwelowanie innych objawów w przypadku chorych, m.in. tych cierpiących na padaczkę lekooporną, Alzhaimera, jaskrę, AIDS czy stwardnienie rozsiane.
Legalizacja medycznej marihuany oznacza, że leki na bazie konopi będą mogły być wytwarzane w aptekach na podstawie recepty wystawionej przez lekarza każdej specjalizacji, z wyłączeniem lekarzy weterynarii. Jest to o tyle istotne, że wyniki prowadzonych na całym świecie badań (niezależnie od siebie) zwracają uwagę na leczniczą skuteczność marihuany w zwalczaniu lub zatrzymywaniu rozwoju wielu chorób. Przykładowo w 2006 roku naukowcy ze Scripps Research Institute opublikowali wyniki badań, z których wynika, że zawarte w marihuanie THC oddziałuje na enzymy odpowiedzialne za formowanie się płytek amyloidów, spowalniając tym samym rozwój chorób (źródło:
http://pubs.acs.org/doi/abs/10.1021/mp0 ... ode=mpohbp).
Szansa dla koncernów farmaceutycznych
Do 1 listopada 2017 roku nadal nielegalne pozostanie zaopatrywanie się w marihuanę w celach medycznych. Chorzy, którzy korzystają z terapii eksperymentalnych lub ci, którzy uzyskali wspomnianą wcześniej zgodę na import docelowy, odetchną z ulgą po wejściu w życie przepisów zezwalających na wytwarzanie leków zawierających kannabinoidy, wystawienie recept i ich sprzedaż w aptekach. Choć z jednej strony będzie to zbawienne i długo wyczekiwane przez chorych, to z drugiej znacząco zmieni sytuację podmiotów odpowiedzialnych za wytwarzanie surowców farmaceutycznych na bazie ziela konopi, stanowiących bazę dla leku. Z prawnego punktu widzenia, zanim przystąpią do produkcji surowca z substancji zawartych w marihuanie, będą bowiem musiały wystąpić o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które będzie wydawane przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na okres pięciu lat. We wniosku koncerny farmaceutyczne będą musiały wskazać m.in. nazwę substancji czynnej i wielkości opakowania, co oznacza ścisłą kontrolę zarówno składu, jak i gramatury.
Prawo do ochrony zdrowia a przytłaczająca rzeczywistość
Każdy obywatel ma prawo do dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej, rozumianej jako „działanie służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działanie medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich udzielania” (źródło: art. 5 pkt 40 Ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych – Dz. U. z 2016 r. poz. 1793, t.j. z 2 listopada 2016 r.). Prawo to powiązane jest z realizacją celów, takich jak zachowanie zdrowia, zapobieganie chorobom i urazom, wczesne wykrywanie chorób, leczenie, pielęgnacja oraz zapobieganie niepełnosprawności i jej ograniczanie. Jak te konstytucyjne i ustawowe postulaty wyglądają w konfrontacji z rzeczywistością? Niestety, w odniesieniu do legalizacji marihuany w celach medycznych stanowią jedynie pięknie brzmiącą obietnicę, bowiem ustawodawca wprowadził regulacje służące zwalczaniu niedozwolonego obrotu, wytwarzania, przetwarzania, przerobu i posiadania substancji, których używanie może prowadzić do narkomanii, a jednocześnie uniemożliwił ich legalne wykorzystanie w medycynie.
Nowelizacja przepisów stanowi poniekąd remedium na bolączkę, z jaką dotychczas spotykali się lekarze i ich pacjenci. Wejście w życie zmian oznacza, że leki na bazie konopi będą mogły być wytwarzane w aptekach na podstawie recepty wystawionej przez lekarza każdej specjalizacji, z wyłączeniem lekarzy weterynarii. Określenie takiego kręgu uprawnionych do wystawienia recepty na lek z grupy kannabinoidów ma na celu przeciwdziałanie wystawianiu recept, które – choć przeznaczone dla zwierząt – w rzeczywistości wykorzystywane byłyby przez ludzi, niekoniecznie do celów terapeutycznych.
Przychodzi chory do lekarza…
Przychodzi chory do lekarza i żąda wystawienia recepty na lek wytwarzany z konopi. Co zrobić? Przede wszystkim, nie zapominać, że wskazanie przez pacjenta rodzaju farmakoterapii jest jedynie jego życzeniem i w żadnym zakresie nie jest dla lekarza wiążące. Lekarz w pierwszej kolejności ma obowiązek przeprowadzić wywiad dotyczący stanu zdrowia pacjenta. Jeśli po jego przeprowadzeniu wskazane jest pogłębienie diagnostyki, to lekarz powinien podjąć decyzję o zleceniu dodatkowych badań, aby diagnoza była wnikliwa i umożliwiała wybór najwłaściwszej metody leczenia. Oczywiście, na każdym etapie leczenia lekarz powinien udzielać pacjentowi m.in. przystępnej informacji o jego stanie zdrowia i rozpoznaniu.
Jeśli po przeprowadzeniu wywiadu i niezbędnych badań lekarz – w oparciu o aktualną wiedzę medyczną i z dołożeniem należytej staranności – uzna, że zażywanie przez pacjenta tego typu leku stanowi najwłaściwszy i najskuteczniejszy sposób leczenia, to dlaczego miałby nie przepisać specyfiku, w którego składzie będzie np. olej z konopi, jeśli przyniesie on pacjentowi ulgę lub przyczyni się do poprawy stanu jego zdrowia? Oczywiście, przed podjęciem ostatecznej decyzji powinien wyjaśnić choremu, na czym będzie polegało leczenie oraz jakie są przewidywane następstwa jego stosowania albo zaniechania. Skoro jednak przepisy nie zabraniają lekarzom przepisywania leków należących do grupy opioidów i nie penalizują ich wykorzystania w terapii (choć, jak powszechnie wiadomo, mają one działanie silnie uzależniające, a mimo to ich zastosowanie w medycynie jest dosyć szerokie), to takie same reguły powinny być odnoszone do kannabinoidów.
W art. 6 Kodeksu Etyki Lekarskiej wyraźnie wskazano, że lekarz ma swobodę wyboru w zakresie metod postępowania, które uzna za najskuteczniejsze. Lekarz jako profesjonalista, wykonujący zawód zaufania publicznego, ma więc dużą autonomię w zakresie wyboru sposobu i metod diagnostycznych danego pacjenta.
Trzeba pieniędzy i czasu
Ustawodawca nie zdecydował się na zalegalizowanie upraw marihuany do celów medycznych. Choć w dyskursie politycznym zwolennicy liberalnego brzmienia ustawy postulowali rozwiązanie analogiczne do upraw maku, to nie zostało ono przyjęte. Oznacza to, że marihuana będzie sprowadzana z innych krajów, co z kolei będzie generowało dodatkowe koszty po stronie koncernów farmaceutycznych, a także wydłuży proces dystrybucji. Konsekwencją takiego działania jest to, że w praktyce kupienie leków zawierających medyczną marihuanę stanie się możliwe dopiero za jakiś czas. Być może do tego czasu ustawodawca zdecyduje się na refundację tych leków i chorzy będą mogli z nich faktycznie skorzystać, bez obaw, że na miesięczną terapię wydadzą kilka tysięcy złotych.
Trzeba jednak czasu i rozwagi, aby w pełni przekonać się do rozwiązań budzących kontrowersje. Dobro pacjenta i rezultat w postaci wyleczenia lub poprawy albo choćby niepogorszenia stanu zdrowia zawsze powinny być stawiane na pierwszym
